Mestrado em Direito Processual e Cidadania

Comitê de Ética Em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos – CEPEH

Histórico

Em setembro de 2000 iniciaram-se as primeiras atividades para a criação do Comitê de Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos da UNIPAR (CEPEH).

Em outubro de 2001 o cadastro do CEPEH da UNIPAR foi oficializado junto à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP).

O Comitê de Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos da UNIPAR (CEPEH) é um órgão colegiado interdisciplinar e independente, de relevância pública, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado para defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos no âmbito da UNIPAR.

Dentre os principais objetivos estão:

Garantir a proteção dos participantes de pesquisa (benefícios maximizados, danos
minimizados e direitos);
Assegurar que a pesquisa seja realizada de acordo com princípios éticos;
Ainda, contribuir para a qualidade das pesquisas e para a discussão do papel da pesquisa
no desenvolvimento institucional e social da comunidade.

Contato da secretaria - (044) 3621-28-49 Ramal:1219 - Horário: 8:00 às 12:00h e/ou 13:30 às 17:30h

E-mail: cepeh@unipar.br

Resolução Nº 466, de 2 de dezembro de 2012 - https://www.gov.br/conselho-nacional-de-saude/pt-br/acesso-a-informacao/legislacao/resolucoes/2012/resolucao-no-466.pdf/@@download/file

Regulamento Interno

Calendário de Reuniões

Plataforma Brasil - https://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf

Manual Pesquisador - Versão 3.8

Manual CEP - Versão 3.3

Guia de Perfis

Pendências comuns em protocolos de ciências humanas e sociais no sistema cep/conep

Documentos necessários para a submissão de projetos de pesquisa envolvendo seres humanos – Ao clicar nessa frase entrar o texto abaixo:

Folha de Rosto: documento disponibilizado pela Plataforma Brasil – verificar manual do pesquisador e orientações do link.

Projeto detalhado: documento contendo todas as informações referentes ao projeto de pesquisa, de forma detalhada.

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE): documento a ser aplicado aos participantes da pesquisa, por meio do qual eles são informados sobre o protocolo da pesquisa e de seus direitos enquanto participantes, e concordam/autorizam sua participação na pesquisa.

Demais documentos necessários para análise de acordo a especificidade de cada protocolo:

Instrumentos que serão utilizados para coleta de dados: modelo de questionário, roteiro de entrevista, etc.

Termo de Anuência Institucional (TAI): Documento assinado pela autoridade competente da Instituição ou local onde se desenvolverá a coleta de dados e/ou a qual os participantes da pesquisa estão vinculados.

Termo de Assentimento Livre e Esclarecido: utilizar quando a pesquisa envolver menores de idade e/ou participante de pesquisa legalmente incapaz.

Neste caso, também deve ser elaborado o TCLE direcionado aos responsáveis legais, por meio do qual são informados sobre a pesquisa e autorizam a participação do menor ou pessoa legalmente incapaz sob sua responsabilidade. Os itens a serem contemplados neste TCLE são os mesmos que devem constar no TCLE direcionado aos participantes.

Termo de Compromisso para Uso de Dados: utilizar quando a pesquisa solicitar dispensa total ou parcial de TCLE.

Declaração de Anonimização de Dados: utilizar quando a pesquisa envolver o uso de dados a serem disponibilizados de forma anonimizada.

Os pesquisadores deverão anexar declaração do/a responsável pela guarda dos dados (controlador) garantindo que os mesmos serão fornecidos de forma anonimizada, e indicando nominalmente o encarregado (operador) pelo tratamento desses dados pessoais sensíveis, conforme estabelece o Artigo 41 da LGPD, disponível em LEI 13709.

No caso de menores de idade, é imprescindível obter o consentimento inequívoco de um dos pais ou responsável legal (Seção III Do Tratamento de Dados Pessoais de Crianças e de Adolescentes).

Orientações específicas para casos especiais:

Pedido de dispensa de TCLE (parcial ou total):

Na pesquisa em que há solicitação para dispensa do TCLE, esta deve ser devidamente justificada tendo como base as diretrizes previstas no CIOMS: “O comitê de ética em pesquisa pode aprovar modificação ou dispensa do consentimento informado se a pesquisa:

Não for viável ou executável sem a dispensa ou modificação; e
Tem importante valor social; e
Não apresenta mais que riscos mínimos para os participantes. ”

Orientações para procedimentos em pesquisas com qualquer etapa em ambiente virtual:

Da mesma forma que pesquisas realizadas de forma presencial, a pesquisa em ambiente virtual requer análise e apreciação ética pelo sistema CEP/CONEP, bem como o registro de consentimento do participante, o qual pode ser realizado por meio de documento escrito e assinado (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE), ou por meio de gravação em áudio e/ou vídeo e/ou imagem (Registro de Consentimento Livre e Esclarecido – RCLE), conforme indicado nas resoluções CNS 510/2016 em seus artigos 15, 16 e 17, CNS 466/2012 e Norma Operacional 001/2013.

A Carta Circular nº 1/2021-CONEP/SECNS/MS tem por objetivo orientar CEPs e pesquisadores sobre procedimentos que envolvam o contato com participantes e/ou coleta de dados em qualquer etapa da pesquisa, em ambiente virtual, de forma a preservar a proteção, segurança e direitos dos participantes de pesquisa. Ofício Circular 2:2021:CONEP:SECNS:MS

Orientações específicas para estudos tipo “relato de caso”: CartaCircular166_2018

Orientações gerais para a condução de ensaios clínicos: Oficio_Circular_24_2022

Orientações para pesquisas que envolvam participação estrangeira: Res CNS 292-1999

Modelo de Termo de Anuência Institucional – TAI

Modelo de termo de consentimento livre e esclarecido – TCLE

Diretrizes Éticas Internacionais para a Pesquisa Envolvendo Seres Humanos https://cioms.ch/wp-content/uploads/2018/11/CIOMS-final-Diretrizes-Eticas-Internacionais-Out18.pdf

Envio de Notificação na Plataforma Brasil:

O que é o envio de Notificação?

A Notificação é uma funcionalidade que deve ser utilizada quando houver necessidade de encaminhar documentos ao CEP como: Comunicação de Início do Projeto; Carta de Autorização da Instituição; Envio de Relatório Parcial; Comunicação de Evento Adverso Grave; Comunicação de Desvio de Protocolo, entre outros.

Nos documentos encaminhados NÃO DEVE constar alteração no conteúdo do projeto, que deve ser realizada através de Emenda.

Em quais projetos é possível enviar Notificação?

Só é possível enviar Notificação em PROJETOS APROVADOS (emendas em tramitação não impedem o envio de Notificação). Porém, em projetos aprovados, mas com solicitação de alteração de pesquisador responsável, não será possível enviar Notificação.

Tutoriais sobre envio de notificação:

Envio de Notificação na Plataforma Brasil: como realizar

Envio de notificação: tramitação de eventos adversos no sistema CEP/Conep (Carta Circular nº 13/2020)

Carta Circular nº 13/2020-CONEP/SECNS/MS: dispõe sobre a tramitação de eventos adversos no sistema CEP/Conep

Submissão de Emenda na Plataforma Brasil

Submissão de Emenda na Plataforma Brasil – Etapa 1

Emenda é toda proposta de modificação ao projeto original, encaminhada ao Sistema CEP/CONEP pela Plataforma Brasil, com a descrição e a justificativa das alterações. As emendas devem ser apresentadas de forma clara e sucinta, destacando nos documentos enviados os trechos modificados. A emenda será analisada pelas instâncias de sua aprovação final (CEP e/ou CONEP).

As modificações propostas pelo pesquisador responsável não podem descaracterizar o estudo originalmente proposto e aprovado pelo Sistema CEP-CONEP. Em geral, modificações substanciais no desenho do estudo, nas hipóteses, na metodologia e nos objetivos primários não podem ser consideradas emendas, devendo o pesquisador responsável submeter novo protocolo de pesquisa para ser analisado pelo Sistema CEP-CONEP.

Quando posso submeter uma emenda na Plataforma Brasil?

O pesquisador poderá submeter emendas apenas em pesquisas já aprovadas.

O sistema permite o envio de uma emenda por vez, apresentando a opção novamente somente quando a análise ética da emenda anterior tiver sido finalizada.

Incluir carta de encaminhamento de emenda, contendo as seguintes informações:

1.Informações gerais:

Título da pesquisa e número CAAE;
Nome pesquisador responsável;
Data;

2.Justificativa da emenda:

Informar a justificativa das alterações propostas;

3.Alterações propostas:

Informar de forma clara e objetiva tudo o que está sendo modificado pela emenda, sempre em relação a última versão do projeto;
Informar todos os itens modificados no projeto, lembrando que todas alterações na nova versão do Projeto devem estar grifadas para apreciação;

4.Lista de novos documentos adicionados:

Projeto: informar versão do documento;
TCLE: informar versão do documento;
Demais documentos: informar versão do(s) documento(s)

Tutoriais para cadastros na Plataforma Brasil

Tutorial para resposta a pendências na Plataforma Brasil

Em caso de pendências e/ou inadequações, o pesquisador deve anexar na Plataforma Brasil uma carta respondendo a todos os questionamentos do parecer.

O pesquisador deve anexar uma nova versão do(s) documento(s) que forem alterados (por exemplo, projeto e/ou TCLE, cronograma, etc.), cujas modificações devem estar grifadas, bem como devem mencioná-las na carta- resposta identificando o local da alteração ao longo do texto (página e/ou título do item).

Passo a passo sobre como um pesquisador pode responder pendências (Documental e de Parecer) na Plataforma Brasil.

Tutorial para submissão de recurso na Plataforma Brasil

https://www.youtube.com/watch?v=V_oRwiTAx2w

Envio de projetos - https://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf

Comissão Interna de Biossegurança (CIBio)

A Comissão Interna de Biossegurança é um órgão de natureza analítica, propositiva e orientadora em assuntos de biossegurança e trabalho em contenção com organismos geneticamente modificados, com atuação em gestão da prevenção e minimização dos riscos inerentes às atividades de pesquisa, ensino, desenvolvimento tecnológico e serviços de referência, que possam comprometer a saúde do homem, dos animais, do meio ambiente ou da qualidade dos trabalhos desenvolvidos.

Comissão Interna de Biossegurança - CIBio

E-mail: cibio@unipar.br

CTNbio

Regulamento CIBio